在2024年5月29日的会议上,欧亚经济委员会理事会修订了《医药产品注册和审查规则》。
考虑到执法情况,修改注册药品注册档案程序的行政部分已经更新。扩大了清单,澄清了对登记档案的修改类型,这些修改不需要专家工作,而是在通知的基础上进行的。
欧洲经济共同体负责技术监管的部长瓦伦丁·塔塔里茨基(Valentin Tataritsky)指出:“引入基于风险的方法可以减轻监管负担,并在修改注册档案时扩大通知程序的适用范围。
委员会理事会的决定将优化欧亚经济联盟国家授权机构(专家组织)在进行专家工作和评估与注册药品有关的不同类型变化的注册档案时程序的实施。制药商对注册档案材料的制备也得到了优化。
这项简化的医药产品注册档案修订程序将适用于2024年3月1日起提交的申请(即理事会通过的决定的规定适用于自今年3月1日起产生的法律关系)。